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鹽酸西布曲明片藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鹽酸西布曲明片 |
| 英文名稱 | Sibutramine Hydrochloride tablets |
| 用途分類 | 內(nèi)分泌及代謝類/肥胖癥 |
| 主要成份 | 本品主要成分為鹽酸西布曲明 |
| 用 途 | 鹽酸西布曲明適用于飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療 包括減輕體重和維持體重的減輕 治療應與低熱量飲食和運動結(jié)合進行 推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危險因素如高血壓 糖尿病 血脂異常等)的肥胖癥患者 |
| 用法用量 | 推薦起始劑量為每天服藥一次, 每次1片(10mg), 可于早晨單獨服用或與食物同服 如體重減輕不足, 4周后劑量可調(diào)整至每天15mg 若病人無法耐受1片(10mg)劑量 可降至半片(5mg) 應根據(jù)患者的血壓 心率情況調(diào)整劑量 不推薦使用每日15mg以上的劑量 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】本品為作用于中樞神經(jīng)的肥胖癥治療藥 主要通過其胺類（仲胺和伯胺類）代謝產(chǎn)物而產(chǎn)生作用 其主要機理為抑制去甲腎上腺素 5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強飽食感 而對去甲腎上腺素 5-羥色胺和多巴胺的釋放無明顯影響 研究還表明 本品及其胺類活性代謝產(chǎn)物無明顯抗膽堿 抗組胺和單胺氧化酶抑制作用 |
| 【不良反應】本品最常見的不良反應有：口干 厭食 失眠 便秘等 在臨床試驗中發(fā)生率≥1％的不良反應還有：全身反應：發(fā)熱 | |
| ①心血管系統(tǒng)：心率增快 血壓升高 | |
| ②呼吸系統(tǒng)：氣管炎 呼吸困難 | |
| ③消化系統(tǒng)：腹瀉 胃腸炎 牙病 胃腸脹氣 | |
| ④神經(jīng)系統(tǒng)：不安 肢體痙攣 張力增加 思維異常 癲癇發(fā)作 | |
| ⑤泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎 月經(jīng)紊亂 | |
| ⑥血液系統(tǒng)：因出血時間延長引起的皮膚瘀斑 | |
| ⑦代謝和營養(yǎng)：外周性水腫 | |
| ⑧肌肉/骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎 | |
| ⑨皮膚和相關(guān)組織：瘙癢 | |
| ⑩特殊感覺：弱視 實驗室檢查：鹽酸西布曲明可引起肝功能檢查的異常 包括AST ALT GGT LDH 堿性磷酸酶 膽紅素的增加 化驗值多為輕度增高 常隨著進一步的治療而消失 沒有明確的劑量－反映關(guān)系 | |
| 【禁忌癥】1 禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑（MAOI）治療的病人 | |
| 2 禁忌用于對本品成分過敏的病人 | |
| 3 禁忌用于神經(jīng)性厭食癥病人 | |
| 4 禁忌用于接受其它中樞性的食欲抑制藥的患者 | |
| 【注意事項】1 肥胖癥的治療應以飲食控制和運動為基礎。 | |
| 2 器質(zhì)性肥胖（如沒有治療的甲狀腺功能低下）者應排除在應用本品范圍之外。 | |
| 3 在接受本品治療前應檢查血壓和脈搏，且在用藥期間應定期進行監(jiān)測。對于那些使用本品時血壓和脈搏持續(xù)增加的病人應考慮減量或停藥。對于有高血壓病史的病人應謹慎使用，血壓不能控制或控制不好的病人應禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高，因此，在服藥前和服藥期間應經(jīng)常監(jiān)測血壓和心率。某些能引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心臟瓣膜功能不全有關(guān)。關(guān)于心臟瓣膜疾病發(fā)生的可能性國外進行了2項研究：在一項研究中210名病人（平均年齡54歲）使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進行觀察，這些病人在長達2周到16個月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑，且沒有心臟瓣膜病的病史，結(jié)果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發(fā)生率為3/132（2.3%），3個病例均為輕度主動脈瓣功能不全，安慰劑組的發(fā)生率為2/77（2.6%），一例為輕度主動脈瓣功能不全，一例為嚴重的主動脈瓣功能不全。在另一項研究中使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進行觀察，25例病人在3個月內(nèi)每天使用5－30mg鹽酸西布曲明，結(jié)果未觀察到心臟瓣膜病變。某些可引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥能誘發(fā)肺動脈高壓（PPH），一種罕見的但可致命的疾病。在本品上市前的臨床研究中并沒有發(fā)現(xiàn)類似病例；但因這種疾病在人群的出現(xiàn)率很低，現(xiàn)還不能肯定本品是否會引起這種疾病。 | |
| 4 由于體重減輕可增加和加重膽結(jié)石的形成，故患膽結(jié)石的病人應慎用本品。由于本品可引起瞳孔擴大，所以應慎用于閉角型青光眼的病人。有癲癇病史的病人慎用。對于有癲癇發(fā)作的病人應停止使用。雖然鹽酸西布曲明在健康志愿者中并不影響精神運動和思維或行為，但任何作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均有可能影響判斷、思維及運動技能。 | |
| 5 動物實驗觀察到鹽酸西布曲明有致畸作用，未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠、準備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。 | |
| 6 由于低于16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用本品。 | |
| 7 由于老年人心、腎、肝功能減低或合并其他疾病治療方案可能性增加，因此對于老年人的劑量選擇應小心。 | |
| 【藥物相互作用】1 品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用 在開始使用本品治療前應至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前應至少停用本品2周 | |
| 2 于本品抑制5-羥色胺再攝取 因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用 | |
| 3 在服用含去甲麻黃堿 麻黃堿和偽麻黃堿等影響血壓和心率藥物的患者 慎用本品 | |
| 4 品與抑制細胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑 紅霉素等有潛在的相互作用 但影響幅度不大 | |
| 【貯藏方法】密閉，在干燥處保存。 | |
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