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    2015年執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑學第九章外用膏藥質(zhì)量要求與檢查-貼膏劑
    來源:易賢網(wǎng) 閱讀:2495 次 日期:2015-01-28 14:15:27
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    1.貼膏劑的質(zhì)量要求

    (1)貼膏劑的膏料應涂布均勻,膏面應光潔,色澤一致,無脫膏、失黏現(xiàn)象。背襯面應平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機溶劑的必要時,應檢查殘留溶劑。

    (2)貼膏劑每片的長度和寬度,按中線部位測量,均不得小于標示尺寸。

    (3)貼劑的重量差異限度應在平均重量的士5%以內(nèi),超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

    (4)橡膠膏與凝膠膏劑的含膏量、橡膠膏的耐熱性、凝膠膏劑的賦形性、各種貼膏劑的黏附力應符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定。

    (5)凝膠膏劑和貼劑的微生物限度應符合規(guī)定,橡膠膏劑每1Ocm2不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。

    2.貼膏劑的質(zhì)量檢查

    (1)含膏量:①橡膠膏:取供試品2片(每片面積大于35cm2的應切取35cm2),除去蓋襯,精密稱定,置于有蓋玻璃容器中,加適量有機溶劑(如三氯甲烷、乙醚等)浸漬,并時時振搖,待背襯與膏料分離后,將背襯取出,用上述溶劑洗滌至背襯無殘附膏料,揮去溶劑,在105℃干燥30min,移置干燥器中,冷卻30min,精密稱定,減失重量即為膏重,按標示面積換算成1OOcm2的含膏量。②凝膠膏劑:取供試品1片,除去蓋襯,精密稱定,置燒杯中,加適量水,加熱煮沸至背襯與膏體分離后,將背襯取出,用水洗滌至背襯無殘留膏體,晾干,在105℃干燥30min,移置干燥器中,冷卻30min,精密稱定,減失重量即為膏重,按標示面積換算成1OOcm2的含膏量。

    (2)耐熱性:橡膠膏劑應做耐熱性試驗。除另有規(guī)定外,取供試品2片,除去蓋襯,在60℃加熱2h,放冷后,膏背面應無滲油現(xiàn)象;膏面應有光澤,用手指觸試應仍有黏性。

    (3)賦形性

    (4)黏附性

    (5)重量差異

    (6)微生物限度

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