2015年執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑學(xué)第八章注射劑中藥注射劑半成品-基本要求

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中藥注射用半成品通常包括從中藥飲片中提取的有效成分、有效組分混合物。按照《中藥天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》(國(guó)食藥監(jiān)注[2007]743號(hào))的規(guī)定，以有效成分制成的中藥注射劑，其有效成分的純度應(yīng)達(dá)到90%以上；以多成分制備的中藥注射劑，在測(cè)定總固體量(mgml)基礎(chǔ)上，其中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不低于總固體量的60%。用于配制注射劑前的半成品，應(yīng)檢查重金屬、砷鹽，檢查時(shí)樣品需進(jìn)行有機(jī)破壞。除另有規(guī)定外，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十，含砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

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