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一、緒論與藥典知識

1、藥物分析的概念。

2、四個質(zhì)量管理規(guī)范中英文表示。

3、中國藥典沿革、首版、目前版及至今共有幾版。各國藥典目前版和英文縮寫。

4、藥品檢驗基本順序。

5、精密稱定、稱定的含義。量取與準確量取的含義。

6、藥品貯存與保管基本要求。

二、藥物的雜質(zhì)檢查

1、雜質(zhì)的分類。一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的概念。

2、雜質(zhì)限量的概念及計算。

3、一般雜質(zhì)檢查時為適于觀察，標準溶液濃度控制量。酸度控制量。

4、“氯化物檢查”觀察前在暗處放置5分鐘的原因。

5、“硫氰酸鹽法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，加入過硫酸銨及過量硫氰酸銨的作用。

6、“巰基醋酸法”檢查藥物中鐵鹽雜質(zhì)時，在加巰基醋酸試液前加20%枸櫞酸溶液2ml的作用。

7、“重金屬檢查”四種檢查法適用的樣品情況及注意事項。

8、兩種砷鹽檢查法的基本原理。

9、溶液顏色檢查法、易炭化物檢查法、澄清度檢查法和可見異物檢查法的基本原理和方法。

10、干燥失重測定法三種操作方法的基本要點。

11、薄層色譜法用于雜質(zhì)檢查兩種方法的基本原理和方法。

12、高效液相色譜法用于雜質(zhì)檢查的方法和原理。

三、巴比妥類藥物的分析

1、巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。

2、巴比妥類藥物的鑒別試驗：丙二酰脲類的鑒別反應、鈉鹽的鑒別反應、特殊取代基或元素的鑒別反應。

3、巴比妥類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：苯巴比妥特殊雜質(zhì)檢查的內(nèi)容。

4、巴比妥類藥物的含量測定：銀量法、溴量法及酸堿滴定法適用范圍、基本原理及計算。

四、芳酸類藥物的分析

1、芳酸類藥物的結(jié)構(gòu)特征及其主要性質(zhì)。

2、芳酸類藥物的鑒別試驗：三氯化鐵反應、水解反應、分解產(chǎn)物反應、重氮化-偶合反應。

3、芳酸類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：阿司匹林及對氨基水楊酸鈉的主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。

4、芳酸類藥物的含量測定：酸堿滴定法、雙相滴定法、溴量法。

五、胺類藥物的分析

1、芳胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

2、芳胺類藥物的鑒別試驗：重氮化-偶合反應、水解產(chǎn)物反應、三氯化鐵反應、重金屬離子反應。

3、芳胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：對乙酰氨基酚及鹽酸普魯卡因注射液中主要特殊雜質(zhì)的檢查原理及方法。

4、芳胺類藥物的含量測定：亞硝酸納滴定法。

5、苯乙胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

6、苯乙胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：酮體的檢查。

六、雜環(huán)類藥物的分析

1、吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

2、吡啶類藥物的鑒別試驗：吡啶環(huán)的反應、酰肼基的分解反應、酰肼基的還原反應。

3、吡啶類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：異煙肼中游離肼的檢查。

4、吡啶類藥物的含量測定：溴酸鉀法。

5、苯并噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

6、苯并噻嗪類藥物的鑒別試驗：紫外光譜法。

7、苯并噻嗪類藥物的含量測定：紫外-可見分光光度法。

8、苯并二氮雜卓類的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

9、苯并二氮雜卓類的鑒別試驗：水解及水解產(chǎn)物的反應。

七、生物堿類藥物的分析

1、生物堿類藥物典型藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。

2、生物堿類藥物的鑒別試驗：沉淀反應、特殊鑒別反應。

3、生物堿類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：物理法、化學法、色譜法。

4、生物堿類藥物的含量測定：非水溶液滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法。

八、抗菌藥物的分析

1、β—內(nèi)酰胺類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

2、β—內(nèi)酰胺類藥物的鑒別試驗：羥肟酸鐵反應、斐林反應、銅鹽反應、沉淀反應。

3、β—內(nèi)酰胺類藥物的降解產(chǎn)物及高分子雜質(zhì)的檢查。

4、β—內(nèi)酰胺類藥物的含量測定：酸堿滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。

5、氨基糖苷類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

6、氨基糖苷類藥物的鑒別試驗：茚三酮反應、N—甲基葡萄糖胺反應、麥芽酚反應和坂口反應。

7、慶大霉素中的慶大霉素C組分的測定方法。

8、四環(huán)素類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。

9、四環(huán)素類藥物的差向異構(gòu)化反應、降解反應、三氮化鐵反應。

10、喹諾酮類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)。

九、維生素類藥物的分析

1、維生素A、E、B1、C的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。

2、維生素A、E、B1、C的鑒別試驗：三氯化銻反應、硝酸反應、三氯化鐵反應、硫色素反應、2，6-二氯靛酚鈉反應。

3、維生素A、E、B1、C的特殊雜質(zhì)檢查：維生素E中游離生育酚的檢查。

4、維生素A、E、B1、C的含量測定：紫外-可見分光光度法測定維生素A及維生素B1、碘量法測定維生素C。

十、甾體激素類藥物的分析

1、甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關系。

2、甾體激素類藥物的鑒別試驗：呈色反應。

3、甾體激素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查：有關物質(zhì)。

4、甾體激素類藥物的含量測定：四氮唑比色法、Kober反應比色法、異煙肼比色法

十一、藥物制劑分析

1、制劑分析的概念。

2、同原料藥相比，制劑分析的區(qū)別。

3、制劑的檢查項目內(nèi)容。

4、制劑與原料藥含量限度的表示方法。

5、片劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。

6、片劑的賦形劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。

7、注射劑的常規(guī)檢查內(nèi)容。

8、注射劑的常用附加劑對含量測定的干擾、排除方法及計算。

9、軟膏劑、乳膏劑、糊劑的常規(guī)檢查項目。

10、復方制劑含量測定的原則。

十二、中藥制劑分析

1、中藥制劑及中藥制劑分析的概念。

2、與化學藥物制劑分析相比，中藥制劑分析的特點。

3、中藥制劑分析的基本程序。

4、中藥制劑的鑒別方法。

5、中藥制劑的雜質(zhì)檢查項目。

6、中藥制劑含量測定的方法。

十三、藥品質(zhì)量標準的制訂

1、藥品質(zhì)量標準的概念。

2、制訂標準應遵循的原則。

3、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容。

復習參考教材：《藥物分析》（齊永秀主編，第二版，中國醫(yī)藥科技出版社）

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